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中国兽药协会
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中国兽药协会兽药GMP图纸咨询及收费管理办法

时间:2021-07-22 16:24来源:协会会员部 作者:admin 点击:
中国兽药协会兽药GMP图纸咨询及收费管理办法
 
第一章   
第一条  为贯彻落实兽药GMP管理制度,规范兽药GMP图纸咨询活动,制定本办法。
第二条  根据《中国兽药协会章程》和社团登记载明业务范围,中国兽药协会(以下简称协会)组织开展兽药GMP图纸咨询业务活动,并实行服务性收费。
第三条  按照双方自愿、协商一致原则,在中国境内设立的兽药生产企业(以下简称企业)均可提出兽药GMP图纸咨询申请。
第四条  兽药GMP图纸咨询活动实行专家咨询制度。专家应具有丰富的兽药GMP工作经验,作风正派,认真负责,廉洁公正,能够承担和按时完成咨询工作。
     
               
第二章  申请与确认
第五条  申请咨询企业应填报兽药GMP图纸咨询申请表,并加盖公章。
第六条  协会指定的兽药GMP图纸咨询工作承办部门(以下简称承办部门)自收到申请表的3个工作日内完成申请表有关内容的核实工作。符合受理条件的,通知企业提交纸质兽药GMP图纸若干份。
第七条  承办部门与企业共同确认咨询范围及生产线后签订服务合同。合同经协会负责人与企业代表双方签字并盖章后生效,合同文本一式两份,双方各执一份。
第八条  企业应根据合同约定一次性支付咨询费用。协会收到咨询费用后启动专家咨询工作。承办部门负责咨询费的催缴与支出预算工作,财务部门负责咨询费收支账目的核实、支付工作。
 
                 第三章  工作程序
第九条  承办部门应经充分沟通确定参加咨询活动的专家人选。专家人选的专业及特长应能满足咨询工作需要。因特殊需要,企业也可提出建议人选,但建议人选应符合专家人选基本条件。选定专家人数应与咨询工作量相符,一般情况下,5条以内(包括五条)生产线的,选定专家不超过3人;超过5条生产线的,选定专家不超过5人。
    第十条  专家人选确定后,承办部门在与相关方充分协商的基础上,确定咨询会议的时间、地点,办理召开会议相关手续,通知选定专家和企业代表准时参会。
 
                 第四章  咨询会议 
第十一条  承办部门负责会议的安排、联系、协调、服务、记录等工作。
第十二条  企业参会人员首先介绍兽药GMP图纸设计情况、拟生产范围、厂区与生产线布局、厂区周边等整体情况,接受专家质询问题的解释、答疑,做好记录。
第十三条  参会专家应充分发表咨询意见,对由承办部门草拟的汇总意见进行确认,形成最终咨询意见。
(一)对基本符合兽药GMP设计要求的,形成书面咨询意见并反馈企业。对确需专家对完成改后图纸进行确认的,将采取函审方式,函审专家应为参加咨询会议的人员,确认内容应为反馈咨询意见中注明存在问题的部分。
(二)对不符合兽药GMP基本原则或存在重大缺陷的,形成书面咨询意见并反馈企业,企业在完成新图纸设计后,可再次提出咨询申请、续签咨询合同、缴纳咨询费用。
(三)对咨询意见难以或不予采纳的,按咨询工作已办结处置。
第十四条  咨询会上,企业参会人员对专家意见存有异议或不理解的情况,应进行充分沟通、协商,探讨解决方案并形成共识。
    为避免歧义,承办部门没有解读、解释咨询意见的责任、义务。
第十五条  对再次提出咨询申请的,完成续签合同后尽快安排咨询会议。无特殊情况,尽量安排首次咨询专家再次参会,按照会议程序开展咨询工作。
第十六条  企业可将依照最终咨询意见修改后的图纸纸质版一式两份(加盖公章)邮寄给承办部门,由其加盖协会“名头章”及签字后,转呈兽药GMP办公室备案一份,反馈企业一份。同时将电子版发给承办部门备存。

                 第五章  服务收费
第十七条  服务性收费标准
(一)首次申请图纸咨询
1.兽用生物制品企业:以生产线为单位核定收费,其中:两条生产线以下(含两条生产线)收取20000元;每增加一条生产线,加收10000元;最高不超过90000元。实验动物房、质检室均分别各按一条生产线核定。
2.兽用化学(中药)制品:以生产线为标准核定收费,其中:两条生产线以下(含两条生产线),收取12000元;每增加一条生产线,加收4000元;最高不超过70000元。实验动物房、质检室均分别各按一条生产线核定。
3.会员企业按上述收费标准的90%收取费用。
(二)第二次申请图纸咨询
按照首次申请咨询收费金额的50%收费。
第十八条  企业在签订合同后提出再增加生产线或咨询会议认定应增加生产线的,应参照第十七条收费标准补交服务费用并签订合同补充协议。对减少生产线的,企业提交书面申请,退款由协会在会后10个工作日内完成。
 
                     第六章   
第十九条  专家咨询意见仅对企业提供的用于咨询会议的图纸负责,并仅作为企业修改完善兽药GMP图纸的参考,不作为兽药GMP现场检查验收的依据。企业具有对咨询意见是否采纳的权利。
第二十条  对符合第十三条第一款规定要求完成一次确认并形成最终咨询意见的,若企业提出再次确认要求的,不予受理。企业可参照第十三条第二款规定要求办理并续签咨询合同。
第二十一条  对特殊情况或有特殊要求的图纸咨询,服务费用可由企业与协会共同协商解决。
第二十二条  若咨询意见提供企业后,出现因国家兽药GMP政策、标准调整而不相符的情况,应以新发布现行有效的兽药GMP政策、标准为准。
第二十三条  本办法由协会秘书处做出解释。
第二十四条  本办法自2021年5月1日起施行。此前发布的相关规定及收费标准同时废止。
 
 

(责任编辑:admin)
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