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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第473号

时间:2021-09-27 14:58来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
      批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
      特此公告。
 
      附件:1.新兽药注册目录
                 2.兽药变更注册目录
                 3.制造及检验试行规程
                 4.质量标准
                 5.说明书和内包装标签
 
农业农村部 
2021926


附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株) 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 三类 2021
新兽药证字60
3 注册
鸡马立克氏病活疫苗
CVTR株)
肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 三类 2021
新兽药证字61
3 注册
猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株) 江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 三类 2021
新兽药证字62
3 注册
猪圆环病毒2型灭活疫苗
SD株)
山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司 三类 2021
新兽药证字63
3 注册
 


附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
参麦健胃片 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 在原规格0.5g基础上增加规格0.2g
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 在原规格0.75gC16H19N3O5S 0.6gC8H9NO5 0.15g)基础上,增加0.075gC16H19N3O5S 0.06gC8H9
NO5 0.015g)和0.15gC16H19N3O5S
 0.12gC8H9NO5 0.03g2个规格。



(责任编辑:admin)
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