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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第478号

时间:2021-10-26 08:52来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
     批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
     批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
     特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
           2.兽药变更注册目录
           3.制造及检验试行规程
           4.质量标准
           5.说明书和标签
 
农业农村部 
20211020


 
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
丹参三七片 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司 三类 2021
新兽药证字64
3 注册
鸡新城疫、传染性
支气管炎二联活疫苗
ZM10+H120株)
乾元浩生物股份有限公司 三类 2021
新兽药证字65
3 注册
 
 
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
口蹄疫O型灭活疫苗
OJMS株)
金宇保灵生物药品有限公司 有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状
病毒灭活疫苗(Rb–03株)
天康生物制药有限公司 有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。
犬腺病毒1型胶体金
检测试纸条
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 在原规格10/盒基础上,增加规格20/盒、50/盒。
氯前列醇注射液 上海计胜生物科技有限公司 有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。
银黄注射液 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。
葡萄糖注射液 黑龙江齐泰动物保健有限公司 在原规格20ml∶5g20ml∶10g100ml:5g100ml∶10g250ml∶12.5g250ml∶25g500ml∶25g500ml∶50g500ml∶250g1000ml∶50g1000ml∶100g基础上,增加规格250ml∶62.5g500ml∶125g
 
说明书和公告

(责任编辑:admin)
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